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      中藥微粉技術與微粉中藥的研究和臨床應用

            一、微粉中藥的研究現狀
      綜觀醫藥、理工、食品等領域發表的與微粉中藥相關的期刊文獻,從九十年代中期開始迄今已將近90篇。其中一大類是綜合概述性文章,從1997年發表2篇之后逐年增多,已達31篇以上。這些文章從各個方面概述了微粉碎及微粉中藥的原理特征、技術設備、優勢、現狀及發展前景等等。有的文章側重探討微粉中藥在保健滋補中藥、中藥散劑的應用及改善劑型品質、改進有效成分提取工藝等方面;有的專門闡述微米中藥的特點、優勢、難點、對策、前景;有的介紹了就難溶藥物與中草藥微細化技術所作出探索性研究;有的分析了各種微粉碎設備的特點和用于中藥加工的現狀、優缺點,指出振動磨是較理想的設備。多數文章充分肯定了這一高新技術對提高中藥藥效、降低中藥資源浪費與消耗等方面重要的現實意義、應用價值和很好的發展前景,也分析了存在的問題、技術難點及對策、建議。另外有57篇研究性論文從以下六個方面報道了對微粉中藥的具體研究工作。
          (一)微粉中藥的加工工藝與物性研究
          文獻報道所用的中藥微粉碎技術與設備大多歸屬兩類:氣流粉碎與振動磨粉碎,這兩類均優于過去使用的轉子粉碎機和球磨機。較多文獻使用的貝利微粉機(研磨混煉機),屬于第三代振動磨,在多種性能指標方面優于氣流粉碎機,已經有多種適用于中藥微粉碎的機型,基本解決了微粉中藥的關鍵設備問題。研究者們已經積累了對各種中藥材進行微粉碎加工的工藝經驗,解決了難粉碎中藥的微粉碎工藝難題。借鑒粉體工程學、中藥鑒定學等方面的理論、概念和技術手段,基本解決了微粉中藥粉體物化特性表征問題,在微粉中藥顆粒形態、顯微特征、粒徑測量等方面進行了積極的探索,積累了部分寶貴的資料。
          (二)微粉中藥的成分測定及溶出度、利用度研究
      較多的研究工作一致肯定了微粉碎過程不易造成中藥有效成分(如揮發性成分)的破壞、逸失,并明顯增加有效成分的溶出度、利用度,能夠保證微粉中藥的質量,有助于提高藥效、節省藥材。
          (三)微粉中藥的吸收與藥物動力學研究
      研究表明微粉中藥在體內的吸收、消除速度都加快。如南京中醫藥大學的研究表明超細粉體技術既可加快、加大馬錢子在體內的吸收,又可加快其在體內的消除。經超細粉碎技術處理的二妙丸與普通二妙丸比較亦有類似結論。
          (四)微粉中藥的藥效學研究
          較多的動物實驗研究顯示,采用微粉技術加工原生藥材或制備復方中藥制劑(包括內服的膠囊、片劑等或外用制劑)與采用傳統粉碎技術制備者比較,藥效學指標顯著提高,提示微粉技術是提高中醫藥療效的可靠途徑。如山東中醫藥大學的研究表明超微粉碎水蛭粉抗凝血、抗血栓作用強于普通水蛭粉。川芎不同入藥形式物(超微粉、細粉、水提物、醇提物、雙提物)的鎮痛作用以超微粉最強。
          (五)微粉中藥的毒理學研究
          細胞破壁微粉中藥在提高藥效的同時,但其毒性有可能有所增大,應該引起警惕。有研究表明馬錢子超細粉的毒性大于普通粉,其原因可能是馬錢子經超細粉碎后粒徑減小,增加了其在體內的吸收。提示臨床上如用超細馬錢子粉,應降低用量。
          (六)微粉中藥的臨床療效研究
          已經有少量的采用微粉技術制備的制劑臨床療效提高的報道。用微粉技術處理后的325目三七粉體與川芎、紅花浸膏粉制成的菊樂牌舒胸片對急性軟組織損傷及缺血性心臟病有良好的治療作用,顯著優于用80目三七粉的對照1組和3味藥均提取的對照2組。但該研究設計欠嚴謹,缺乏先進的客觀指標。
          筆者等用貝利微粉技術加工的超細黃連粉為主制備“解毒護心膠囊”用于不穩定性心絞痛患者,隨機對照臨床研究結果顯示,在給予統一的常規西藥治療和益氣活血中藥(黃芪注射液及三七總皂苷分別靜脈滴注)的基礎上,口服解毒護心膠囊者,腫瘤壞死因子、C反應蛋白顯著下降,反映左心室舒張功能的指標E/A顯著升高,總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白AI、載脂蛋白B100及后兩者比值均顯著改善,而未服解毒護心膠囊的對照組均無顯著變化。表明超細黃連粉為主的解毒護心膠囊確有明顯的抗炎、改善左心室舒張功能和降脂等作用,有利于冠心病心絞痛患者的治療和康復。
          二、微粉中藥研究的主要進展
          1.文獻發表量逐年增多,似呈幾何級數增加,表明該技術越來越受重視,也表明該技術有巨大的潛力和廣闊的前景。
          2.制備微米、亞微米級中藥微粉的現代粉體工程微粉碎技術已比較成熟,粉體工程技術方面的科研、企業和專家、工程技術人員十分關注這一新技術在中醫藥領域的應用,現代粉體工程的相關設備和理論、概念與中醫藥的結合在加快。
          3.文獻報道所用的中藥微粉碎技術與設備大多歸屬兩類:氣流粉碎與振動磨粉碎,這兩類均優于過去使用的轉子粉碎機和球磨機。較多文獻使用的濟南倍力粉技術工程有限公司研究制造的貝利微粉機(研磨混煉機),屬于第三代振動磨,在多種性能指標方面優于氣流粉碎機,已經有多種適用于中藥微粉碎的機型,基本解決了微粉中藥的關鍵設備問題。
          4.已經積累了對各種中藥材進行微粉碎加工的工藝經驗,解決了難粉碎中藥的微粉碎工藝難題。
          5.借鑒粉體工程學、中藥鑒定學等方面的理論、概念和技術手段,基本解決了微粉中藥粉體物化特性表征問題,在微粉中藥顆粒形態、顯微特征、粒徑測量等方面積累了部分資料。
          6.較多的研究工作一致肯定了微粉碎過程不易造成中藥有效成分(如揮發性成分)的破壞、逸失,并明顯增加有效成分的溶出度、利用度,能夠保證微粉中藥的質量,有助于提高藥效、節省藥材。
          7.較多的動物實驗研究顯示,采用微粉技術加工原生藥材或制備復方中藥制劑(包括內服的膠囊、片劑等或外用制劑)與采用傳統粉碎技術制備者比較,藥效學指標顯著提高,提示微粉技術是提高中醫藥療效的可靠途徑。
          8.已經有少量的采用微粉技術制備的制劑臨床療效提高的報道。
          9.少量的關于微粉中藥毒理學、藥物動力學研究方面的研究使我們對這一重要問題有了初步認識,并已引起重視。
          10.一些制藥企業對于在中成藥生產中應用微粉碎技術積極性較高,并已看到對提高生產效率、節約藥材、降低成本等方面的重要作用,為在中藥制藥企業中廣泛推廣這一技術奠定了良好的基礎。
          11.微粉中藥的規模性臨床推廣應用已在湖南省中醫藥研究院等單位初步起步,以“單味中藥超微速溶飲片”開始中藥飲片改革的新探索,并得到湖南省政府的大力支持。
          三、微粉中藥研究存在的主要問題
          1.相關的概念、術語較紊亂,如中藥微粉、超細粉、超微粉、超細微粉、中藥細胞級微粉等,微粉中藥、超細粉中藥、超微粉中藥、超細微粉中藥、細胞級微粉中藥、微米中藥等,中藥微粉碎技術、超細粉碎技術、超微粉碎技術、超細微粉碎技術、細胞級微粉技術等。
          2.微粉中藥的研究和推廣應用涉及粉體工程技術和相關機械設備制造單位、中醫藥醫療、科研、教學機構和制藥企業等不同領域的諸多單位,在科研學術上又涉及粉體工程、中藥鑒定、中藥炮制、中藥制劑、中藥化學、制藥工程、藥理、毒理、藥代和各科臨床等方方面面,目前大多處于無協調、合作的探索階段,缺乏統籌規劃和協調整合,尚難形成合力和聲勢。
          3.微粉中藥尚缺乏權威的質量標準、工藝規范等,成為制約微粉中藥研究和推廣應用的重要因素之一。
          4.微粉中藥在不同劑型和不同服用方法情況下的劑量問題既無規范的依據,也沒有嚴謹的研究或令人信服的論證,這是制約微粉中藥臨床推廣應用的關鍵問題之一。
          5.臨床應用研究十分薄弱,臨床研究論文甚少,由于在研究設計、觀察指標、標準等方面的缺陷而說服力不足。
          6.微粉中藥(特別是毒劇中藥)毒理學、藥物動力學方面的研究作得太少,也影響微粉中藥臨床推廣應用。
          7.對中藥粉體工程的諸多問題如各種中藥粉體的分級、分散、被復、物化特性表征、穩定性、有效期、運輸、包裝及團聚、吸潮、結塊等等,尚缺乏全面、系統的研究。
          8.由于種種原因,多數醫院(包括各級中醫醫院)缺乏應用微粉中藥的積極性。
          四、關于微粉中藥研究的對策與建議
          1.領導重視,作好統籌規劃和組織協調,并給予一定的科研投入。
          2.加強學術交流和相關知識的宣傳普及,提高對微粉中藥研究、應用重要意義的認識。
          3.針對微粉中藥相關的理論概念、科研攻關、推廣應用等方面的重點問題,有計劃地組織專家論證、科研協作、考察交流。
          4.組織考察、論證和優選適用于微粉中藥加工的系列設備、配套設施和操作規程,供制藥企業和醫療、科研單位選用。
          5.通過協作攻關,逐步研究制定科學合理的常用中藥微粉化工藝規范、常用微粉中藥質量標準等,為微粉中藥的研究、應用提供權威、規范的基礎平臺。
          6.重視和加強微粉中藥臨床科研,強調嚴謹的科研設計,如隨機分組、對照、盲法、足夠的樣本、合理的客觀指標等,最好進行多中心、大樣本的臨床研究,為客觀、準確評價微粉中藥的適宜劑量、臨床療效、毒副作用等提供可靠的依據。通過臨床科研及文獻資料、專家經驗等方面的整理、總結、論證,對微粉中藥在不同劑型和不同服用方法情況下的臨床適宜劑量和臨床等效性問題提出初步可行的方案,以利于臨床推廣應用。
          7.有計劃地研究中藥(特別是毒劇中藥、貴重藥等)微粉化后藥效學、生物等效性、毒理學、藥物動力學方面的變化,為臨床應用提供有價值的參考資料。
          8.組織研究解決常用中藥的粉體分級、分散、被復、粒度測量、最適粒度、粉體穩定、有效期、包裝、運輸及防止團聚、吸潮、結塊等問題。
          9.重視微粉中藥相關的技術、設備、方法、配方、新產品等方面的專利和其他形式的知識產權保護問題。
          五、加強微粉中藥臨床應用與科研
          (一)中醫臨床使用傳統飲片存在的問題
          1.傳統飲片湯劑煎煮服用不方便。
          2.傳統飲片湯劑較多地耗費中藥材資源,不利于中醫藥的可持續發展。
          3.用傳統飲片制作丸、散、片、膠囊等內服劑型加工困難,因而使用局限,療效也常欠理想。
          4.用傳統飲片實施外治較困難,不方便,因而使用不廣泛。
          臨床使用傳統飲片存在的上述問題,基本上都可以通過中藥微粉技術得到較好的解決。
          (二)微粉中藥臨床應用的優勢
          1.保持中藥的基本藥性(四氣、五味、歸經、功效等)“原汁原味”不變,保持“一味中藥就是一個小復方”的特點不變,保持中藥的多效性和多部位、多靶點綜合調節的特色不變。
          2.避免在各種高溫處理和提純過程中損失有效成分。
          3.由于提高了有效成分的溶出度、利用度,有助于提高臨床療效。
          4.提高中藥材利用率,節省中藥材,減少或防止中藥材的浪費,十分有利于中藥資源的保護和可持續發展。
          5.服用方便,適口性提高,易為患者尤其是國外人士所接受,十分有利于中醫藥的國內外推廣。
          6.由于混于原生藥材中的螨類等寄生蟲及其蟲卵和某些微生物可在超微粉碎中被破壞、殺死,可以明顯控制中藥的蟲害。
          7.用微粉中藥可以很方便地實施外治或制作丸、散、片、膠囊等內服劑型,并有助于提高中醫藥外治和丸、散、片、膠囊等內服制劑的療效。
          (三)微粉中藥的臨床應用形式
          1.內服制劑  
          中藥內服制劑如湯劑、膏、丹、丸、散等應用最為廣泛。微粉中藥可直接服用,可入湯劑、膏、丹、丸、散中,藥效成分可更好地吸收利用,克服傳統中藥內服制劑吸收速率低及生物利用度低的缺點。
          (1) 湯劑  
          湯劑是中醫應用最廣泛的中藥劑型,能適應中醫辨證論治、靈活用藥的需要,藥效發揮較迅速,但存在著臨用煎制的麻煩,使用和攜帶不方便,劑量大,不易保存,藥材利用度低等缺點。
          微粉中藥湯劑可避免上述大部分缺點,可在不降低療效或提高療效的前提下減少用藥量,攜帶方便,起效快捷,并能減輕藥物的副作用。服用方式多樣,既可全服也可濾渣后服;既可煎服也可泡服或煎后沖服。
      微粉中藥應用于湯劑有兩種形式:
          A.中藥配方微粉(單味中藥超微飲片)
          B.以傳統飲片按處方調劑后,用微粉碎技術加工為微粉中藥,適當減量,微煎煮后服用。
      彭介壽采用貝利微粉碎技術進行臨床處方中藥即時破壁超微粉加工調劑觀察了80種病癥,254例病例,發現微粉藥日用量一般在煎劑處方藥材用量的20~25%為好,即可達到或超過煎劑量的相同療效而無明顯不適反應。
          (2) 丸、散、片與膠囊制劑  
          丸、散是中藥的傳統劑型,片劑、膠囊是現代較受歡迎的中藥劑型。中藥的這幾種重要劑型具有組方固定,適于組織批量生產,攜帶、服用方便等優點,但傳統的丸、散劑往往有中藥細度不夠,較難達到衛生指標,服用難以下咽,質量難以控制,部分品種藥效不明顯等問題;而片劑、膠囊則需對中藥進行提取等較復雜的加工,提高了成本,藥效也會受影響。 
          中藥由傳統粉體加工成微粉中藥,其有效成分的溶出量提高,藥效提高,可在保證臨床療效的情況下減少服用劑量,這都有利于改造丸、散劑等中藥傳統劑型和制備片劑、膠囊等中藥現代劑型,并可在保證功效的前提下簡化工藝,降低消耗和成本,節約藥材。
          佛山中醫院用中藥微粉銀翹散末治療感冒1150例,劑量相當于原方飲片2/11,療效與飲片基本相當,而藥量節約了81%。
          2.外用制劑
          中藥外用制劑為中藥外治法的主要形式,它是通過體表、孔竅、、經穴而作用于機體,以達到防治疾病和養生康復的目的。已有研究顯示,采用中藥微粉技術的中藥外用制劑與用傳統粉碎工藝者比較,有提高外用制劑療效的作用。
          微粉中藥可很方便地制成藥浴劑、膏貼劑、灌腸劑等多種外用制劑,有廣泛的應用價值。
          (四)中藥配方微粉
          中藥飲片是中醫臨床用藥的基本原料,也是組成湯劑的基礎。隨著時代的發展,科技的進步和人民群眾的實際需求,傳統中藥“飲片入藥、臨用煎湯”的方法亟待改革。國內外曾探索單味中藥水劑、顆粒型飲片、中藥配方顆粒(單味中藥濃縮顆粒)等形式,近來湖南省中醫藥研究院蔡光先等[17]提出“單味中藥超微飲片”,這是一個很好的創意。超微飲片可直接用于臨床配方,不必煎煮,沖泡10分鐘左右即可服用。單味中藥超微飲片即保留了傳統飲片及其他新型飲片的優點,又彌補了它們的不足。
          超微中藥飲片具有節省藥材、減少費用、質量可控、方便衛生等優點,已受到醫藥界的廣泛關注,尤其為患者所歡迎。該項目若能實現產業化并推廣實施,將是中藥發展史上意義重大的革新,對保持中藥特色、節省藥材資源、提升中藥形象、推動中藥技術進步及促進中藥現代化具有重大而深遠的意義。
          筆者提出三點建議:
          1.仿照國家藥品監督管理局已認可的“中藥配方顆粒”,命名為“中藥配方微粉”,并按(或參照)中藥飲片(或新飲片、特種飲片)管理。
          2.參照國家藥品監督管理局頒布的中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求,在國內組織力量進行中藥配方微粉質量標準研究,以規范和保證中藥配方微粉的質量。
          3.借鑒和參照中藥配方顆粒研制、試產、臨床試用和對比研究的方法和經驗,在國家藥品監督管理局領導下,逐步試點開展中藥配方微粉研制、試產、臨床試用和對比研究。
          (五)微粉中藥臨床科研
          微粉中藥臨床科研是目前最薄弱的環節之一,應高度重視大力加強。
          微粉中藥臨床科研應注意以下問題。
          1.各級領導(包括有關醫院的領導)提高對微粉中藥臨床研究和應用重要意義的認識,作好微粉中藥臨床科研的規劃和組織協調,并給予科研經費投入。
          2.提倡制藥企業和醫療、科研單位密切合作,合理分工,協作攻關,共同加強微粉中藥臨床科研的支撐條件。
          3.制定科學嚴謹的微粉中藥臨床科研設計方案,嚴格遵循循證醫學的原則,強調隨機分組、合理對照、盲法、多中心和足夠的樣本數量,有明確可行的評價體系。
          4.微粉中藥臨床科研制定計劃和實施過程中,要重視參考中藥(特別是毒劇中藥、貴重藥等)微粉化后藥效學、生物等效性、毒理學、藥物動力學等方面變化的研究資料,務使臨床研究穩妥。
          5.微粉中藥臨床科研的重點,一是客觀、準確評價微粉中藥的適宜劑量、臨床等效性,二是觀察微粉中藥臨床應用的安全性、毒副作用。
          6.對微粉中藥在內服、外用不同給藥途徑、不同劑型的臨床應用科研都要給予關注,其重點應考慮中藥配方微粉的臨床科研,也應重視微粉中藥外用的臨床科研。
          7.加強微粉中藥臨床科研學術交流,促進研究水平的提高,防止低水平重復。

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